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                    食药总局印发重点实验室管理办法
                    添加时间:2016-10-17
                       在《国家食品药品监督管理总局重点实验室分类设置意见》中,明确了食品监管重点实验室、药品监管重点实验室、化妆品监管重点实验室、医疗器械监管重点实验室的布局思路、设置目标及设置领域。
                    为规范国家食品药品监督管理总局重点实验室的评定、运行和评估等管理工作,加强食品药品监管工作的技术支撑和技术储备,进一步提升食品药品监管能力,国家食品药品监督管理总局组织制定了《国家食品药品监督管理总局重点实验室管理办法》。
                      其中给出了重点实验室的评定要求,比如拥有开展研究所需的实验场所,原则上依托单位实验室总面积不低于5000平方米,重点实验室总面积不低于1000平方米,并相对集中;拥有开展研究所需的国内先进水平的科学研究试验设备、仪器装备及配套设施等,原则上依托单位仪器设备原值不低于3000万元,重点实验室仪器设备原值不低于2000万元等。  
                      其中,根据食品监管现状和发展的需要,食品监管重点实验室突出主要风险因素、重点食品品种和优势特色学科,按照综合监管重点实验室、关键技术重点实验室和重点品种重点实验室三类进行设置,形成引领型、突破型、平台型一体的科技创新体系,在食品监管新方法、检验检测技术发展前沿、标准制修订、风险预警和分析、安全评价、应急处置等重点领域开展创新性研究和科技攻关,解决基础性、关键性、前瞻性和战略性的技术问题,建成高水平监管科技智库,培养造就一批领军人物和核心骨干人才,进一步提升我国食品安全技术保障水平。
                    表1 食品监管关键技术重点实验室设置领域
                    序号 设置领域 主要研究任务
                    1 农药残留监控技术 开展风险因素的定量、确证新技术新方法研究;开展便捷高效的前处理技术和危害物高通量检测技术研究,加强非定向检测技术研发,构建筛查确证谱库;开展食品中风险因素残留、代谢、转化规律研究;开展风险因素残留安全性评价技术研究;开展风险因素预警、控制技术研究;开展风险因素相关应急处置技术研究;制备相应的基体质控标准物质或参比标准物质,开展风险因素检验检测工作质量控制和考核;开展本专业领域相关标准研究;对本专业领域的实验室开展技术培训和指导;能为稽查执法和重大活动保障提供有力技术支撑。
                    2 兽药残留监控技术
                    3 有机污染物监控技术
                    4 生物毒素监控技术
                    5 元素核素监控技术
                    6 食品中食品添加剂监控技术
                    7 食源性致病微生物监控技术 研发多类型食品中多种致病菌、病毒和寄生虫的高特异性及高敏感性检测与确证关键核心技术,构建我国常见食源性致病菌、病毒的数据库;开展重要食源性致病微生物的基因测序与收集工作,研究食源性致病微生物全基因组溯源等相关应急处置技术;研究食品生产、加工、贮运等过程中有害微生物的发生、发展规律和控制方法;开展基于分子生物学等技术的物种鉴定方法研究;制备相应的基体质控标准物质或参比标准物质,开展食源性致病微生物检验检测工作质量控制和考核;开展本专业领域相关标准研究;对本专业领域的实验室开展技术培训和指导;能为稽查执法和重大活动保障提供有力技术支撑。
                    8 营养成分监测技术 开展食品中营养成分检测新技术研究,开展多种营养成分同步分析技术研究;开展食品营养与功能评价技术研究;研究食品原料贮藏保鲜、加工工艺对营养成分的影响与控制;加强膳食营养研究,构建膳食营养基础数据库,科学评估膳食暴露水平和膳食营养水平,对不同人群饮食提供分类安全、健康指导;制备相应的基体质控标准物质或参比标准物质,开展营养成分检验检测工作质量控制和考核;开展本专业领域相关标准研究;对本专业领域的实验室开展技术培训和指导。
                    9 食品过敏原监控技术 开展食品过敏原检验检测技术研究;开展食品过敏原安全性评价技术研究;开展食品生产、加工等过程中过敏原的产生、迁移、积累规律研究,探索过敏原消除的关键技术;制备相应的基体质控标准物质或参比标准物质,开展食品过敏原检验检测工作质量控制和考核;开展本专业领域相关标准研究;对本专业领域的实验室开展技术培训和指导。
                    10 毒理学评价技术 突破传统毒理学技术,研究食品及其原料安全性评价和功能评价的生物基础模型及评价体系、判断标准、技术操作规范;开展基于计算毒理学的典型风险物质的毒性预测、验证和安全评价模型研究;研究构建食品及其原料中主要风险物质的基础毒理数据库;开展本专业领域相关标准研究;对本专业领域的实验室开展技术培训和指导。
                    11 快速检测技术 针对食品日常执法及重大活动食品安全保障对现场监管关键技术和设备的迫切需求,加快研发稳定、灵敏、便携的适合基层运用的、风险高发领域的食品安全快速检测技术和智慧化装备;建立食品安全快速检测产品的评价技术和管理规范,为食品日常监管和重大活动食品实时检测提供有效手段。
                    表2 重点食品品种监管重点实验室设置领域
                    序号 设置领域 主要研究任务
                    1 乳及乳制品监管技术 开展乳及乳制品中抗生素、激素、生物毒素、重金属、微生物、食源性致病菌等的识别检测、风险分析与控制技术研究;开展乳及乳制品原料、生产、运输、贮藏等过程中化学性及生物性污染物的迁移转化特征及溯源预警技术研究;开展行业潜在质量风险识别和防控技术研究;开展相关食品安全标准体系研究与检测体系建设。
                    2 肉及肉制品监管技术 开展肉及肉制品中抗生素、激素、食源性兴奋剂、滥用添加剂、微生物、食源性致病菌等化学性和生物性危害以及动物疫病识别检测、风险分析评价与预警控制技术研究;开展肉及肉制品原料、生产、加工、储存、运输、消费等环节安全控制技术研究;开展肉及肉制品溯源关键技术研究;开展肉种鉴别技术研究,以及开展行业潜在质量风险识别和防控技术研究;开展相关食品安全标准体系研究与检测体系建设。
                    3 食用油监管技术 开展食用油中有机污染物、重金属、生物毒素等危害识别检测、风险分析、评价与控制技术研究;开展食用油生产、运输、贮藏等过程中化学性及生物性污染物的产生机理、转化机制及溯源预警技术研究;开展食用油掺杂造假鉴别技术研究,以及行业潜在质量风险识别和防控技术研究;开展相关食品安全标准体系研究与检测体系建设。
                    4 婴幼儿配方食品监管技术 开展婴幼儿配方食品中营养成分、生物毒素、环境污染物、重金属、微生物、食源性致病菌等识别检测、风险分析评价与预警控制技术研究;开展婴幼儿配方食品原料、生产、加工、储存、运输、消费等环节安全控制技术研究;开展行业潜在质量风险识别和防控技术研究;开展相关食品安全标准体系研究与检测体系建设。
                    5 特殊膳食监管技术 开展特殊膳食食品中营养成分、生物毒素、重金属、微生物、食源性致病菌等识别检测、风险分析评价与预警控制技术研究;开展特殊膳食安全评价技术研究;开展特殊膳食食品原料、生产、加工、储存、运输、消费等环节安全控制技术研究;开展行业潜在质量风险识别和防控技术研究;开展相关食品安全标准体系研究与检测体系建设。
                    6 特殊医学用途食品监管技术 开展特殊医学用途食品中营养成分、生物毒素、重金属、微生物、食源性致病菌等识别检测、风险分析评价与预警控制技术研究;开展特殊医学用途食品安全评价技术研究;开展特殊医学用途食品原料、生产、加工、储存、运输、消费等环节安全控制技术研究;开展行业潜在质量风险识别和防控技术研究;开展相关食品安全标准体系研究与检测体系建设。
                    7 保健食品监管技术 开展保健食品、功能食品中的有效成分及特征成分定性定量分析技术研究;开展保健食品功能学评价、安全性评价程序和检验方法体系研究。完善保健食品、功能食品中有毒有害残留物质和添加违禁物质的检测方法;开展行业潜在质量风险识别和防控技术研究;加强保健食品原料标准研究,形成完善的保健食品标准数据库。
                    8 食品添加剂监管技术 开展食品添加剂中重金属、食源性致病菌等化学性和生物性危害识别检测、风险分析评价与预警控制技术研究,开展食品添加剂安全评价技术研究;开展食品添加剂原料、生产、加工、储存、运输、消费等环节安全控制技术研究;开展行业潜在质量风险识别和防控技术研究;开展相关食品安全标准体系研究与检测体系建设。
                    9 食用农产品监管技术 开展食用农产品中农药残留、兽药残留、重金属、生物毒素等识别检测、风险分析评价与预警控制技术研究,开展农药、兽药等在动植物体内的代谢转化规律及其作用机制研究,开展生物毒素等在食用农产品中的发生与消长规律研究;开展食用农产品加工、储存、运输、消费等环节安全控制技术和溯源技术研究;开展行业潜在质量风险识别和防控技术研究;开展相关食品安全标准体系研究与检测体系建设。
                    10 水产品及加工制品监管技术 开展水产品及加工制品中药物、有机污染物、消毒剂、添加剂、重金属、食源性致病微生物等识别检测、风险分析评价与预警控制技术研究,开展水产品及加工制品中有毒有害物质的损害效应、产生机理、作用机制、富集规律、代谢规律研究;开展行业潜在质量风险识别和防控技术研究;开展相关食品安全标准体系研究与检测体系建设。
                    11 豆制品监管技术 开展豆制品中添加剂、重金属、非法添加物、食源性致病菌等识别检测、风险分析评价与预警控制技术研究,开展豆制品转基因鉴别技术研究;开展豆制品生产、加工、储存、运输、消费等环节安全控制技术研究,开展行业潜在质量风险识别和防控技术研究;开展相关食品安全标准体系研究与检测体系建设。
                    12 饮料监管技术 开展饮料中理化指标、添加剂、重金属、农药残留、微生物、食源性致病菌等识别检测、风险分析评价与预警控制技术研究;开展饮料生产、加工、储存、运输、消费等环节安全控制技术研究;开展行业潜在质量风险识别和防控技术研究;开展相关食品安全标准体系研究与检测体系建设。
                    13 糕点监管技术 开展糕点中添加剂、重金属、微生物、食源性致病菌等识别检测、风险分析评价与预警控制技术研究;开展糕点生产、加工、储存、运输、消费等环节安全控制技术研究;开展行业潜在质量风险识别和防控技术研究;开展相关食品安全标准体系研究与检测体系建设。
                    14 粮食及粮食制品监管技术 开展粮食及粮食制品中重金属、农药残留、生物毒素、微生物、食源性致病菌等化学性和生物性污染物的识别检测、预防控制、污染机制研究;开展粮食及粮食制品质量安全风险预警与溯源技术研究;开展行业潜在质量风险识别和防控技术研究;开展相关食品安全标准体系研究与检测体系建设。
                    15 调味品监管技术 开展调味品中添加剂、重金属、非法添加物、微生物、食源性致病菌等识别检测、风险分析评价与预警控制技术研究;开展调味品生产、加工、储存、运输、消费等环节安全控制技术研究;开展行业潜在质量风险识别和防控技术研究;开展相关食品安全标准体系研究与检测体系建设。
                    16 酒类监管技术 开展酒类中理化指标、重金属、生物毒素、塑化剂等识别检测、风险分析、评价与控制技术研究;开展酒类感官检验、成分分析研究;开展酒类生产加工过程中化学污染物的产生机理、转化机制及溯源预警技术研究;开展酒类掺杂造假鉴别技术研究,以及行业潜在质量风险识别和防控技术研究;开展相关食品安全标准体系研究与检测体系建设。
                    17 茶叶及其制品监管技术 开展茶叶及其制品中农药残留、重金属、微生物等识别检测、风险分析评价与预警控制技术研究;开展茶叶及其制品生产、加工、储存、运输、消费等环节安全控制技术研究;开展行业潜在质量风险识别和防控技术研究;开展相关食品安全标准体系研究与检测体系建设。
                     
                       此外,文件中还给出了中药监管重点实验室、仿制药一致性评价重点实验室、化学药品监管重点实验室、生物制品监管重点实验室、辅料包材监管重点实验室设置领域、化妆品检验检测技术重点实验室、化妆品安全性评价重点实验室、医疗器械监管等重点实验室的设置领域情况.
                     

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